Как зарегистрировать медицинское изделие

С развитием технологий появляется все более современное медицинское оборудование для домашнего и внутрибольничного использования. Над разработками новых приборов трудятся многие компании. Но прежде чем попасть на рынок, каждый прибор проходит строгий контроль.

Зачем нужна регистрация медицинских изделий

Любой товар, который попадает на рынок, должен получить сертификат качества. Этот документ подтверждает безопасность товара. Если компания продает товары без сертификата, она нарушает закон. Не найдя на сайте компании такого документа или обнаружив поддельный вариант, клиенты имеют право пожаловаться в Роспотребнадзор.

Регистрация медицинских изделий нужна также для того, чтобы определить безопасность прибора. Она позволяет проверить, исправен ли прибор, содержит ли он токсичные вещества и не облучает ли пациента сверх допустимых норм.

Какие изделия нужно регистрировать

В статье 38 Федерального закона №323-ФЗ сказано, что регистрации подлежат любые приборы и инструменты для проведения осмотров, диагностики состояния пациента и лечения заболеваний. Реабилитационные устройства также попадают под эту категорию.

Как проводится регистрация

Зарегистрировать медицинское изделие можно по правилам РФ или ЕАЭС (Евразийского экономического союза). Для этого нужно:

• Провести технические испытания;
• Подготовить документацию на изделие;
• Выполнить клинические и токсикологические проверки.

После проверок документы нужно отправить в Росздравнадзор. Процесс рассмотрения документов не быстрый, а если понадобятся доработки, срок регистрации изделия может затянуться.

Как ускорить регистрацию

Чтобы ускорить регистрацию, обращайтесь за помощью в «NVR Consult Group». Специалисты проверят комплект документов, результаты исследований и проведут дополнительные испытания, что позволит сократить количество доработок или вовсе обойтись без них.

К «NVR Consult Group» также обращаются, чтобы разработать техническую документацию, изменить данные в регистрационных удостоверениях и внедрить систему менеджмента качества при производстве медицинских изделий.

Чтобы подать заявку на регистрацию изделия или работу с документами, просто отправьте запрос на электронную почту. Менеджер компании сформирует предложение и уточнит время для личного разговора, чтобы сообщить вам точную стоимость услуги.